今年上半年，國內51家生物創新藥企緊鑼密鼓“出海”。他們有的將申請美國食品藥品管理局（簡稱FDA）審批，作為進入全球市場的第一步。

　　經過近十年發展，我國已成為世界范圍內為數不多的、能自主研發生物創新藥的發展中國家。而且，近兩年來我國獲批上市的很多創新藥在全球都屬于首次。不少懷揣著全球化抱負的中國生物創新藥企，選擇進軍海外市場。業內分析人士指出，國際化已成我國生物醫藥產業發展比較明確的方向了。

　　“十三五”期間在研新藥量躍居全球第二

　　2022年上半年，至少有51家中國創新藥企在緊鑼密鼓地推進“出海”業務。5月18日，國內新藥研發投入名列前茅企業——恒瑞醫藥宣布設立全資子公司，大舉進軍海外市場。過去我國“出海”藥多以原料藥出口為主，而今國產生物創新藥企摩拳擦掌準備“出海”了。

　　這得益于近十年來，中國生物創新藥產業的蓬勃發展。據悉，“十三五”期間在研新藥數量躍居全球第二，成為世界范圍內為數不多的、能自主研發生物創新藥的發展中國家。目前中國已成為生物類似藥在研藥物數量最多的國家，先后有超200個生物類似藥臨床申請獲得批準。

　　蓬勃發展也帶來了國產創新藥產業激烈競爭。去年底，67種獨家新藥平均降價61.71%，業內專家預計國內未來三年還將有超30 款生物類似藥獲批上市。因此，不少生物創新藥企選擇進軍海外市場。

　　貝達藥業資深副總裁萬江介紹說，我國生物創新藥“出海”分為三種方式。一是自主出海，本土藥企憑自己的力量在海外開展臨床試驗，申報上市以及后期的商業化銷售。二是借“船”出海，主要包括License out、專利授權、本土藥企把自己產品的海外或全球權益賣給海外企業，海外企業負責后續工作。三是聯手出海，即中國藥企和海外藥企聯合開發，分擔成本和收益。

　　易凱資本相關報告顯示，2021年國內藥企License out成交總金額達到了133億美元。據不完全統計，2017年以來，每年我國都有6-8個創新藥產品向FDA遞交藥品上市申請。

　　創新藥企申請美國FDA入場券布局“出海”

　　記者注意到，不少國內創新藥企將申請美國FDA作為進入全球市場第一步。

　　據悉，在全球醫藥產品消費市場中，美國、中國、歐盟5國、日本、其它地區市場分別占38.7%、18.3%、12.6%、7.5%、22.9%份額。

　　“藥品是基于全球臨床需求進行研發，必然會去開拓國際市場。”亞盛醫藥董事長楊大俊告訴記者，中國原創新藥走國際化之路，一方面能解決全球患者無藥可醫的臨床需求；另一方面如果成功了，能獲得更廣闊的商業回報空間。

　　記者了解到，跨國藥企默沙東抗癌藥K藥2014年上市后，銷售額每年持續增長，2021年全球銷售達到172億美元。

　　美國獲批上市享有較高的定價優勢，更有利于在全球的推廣。據楊大俊介紹，一般而言，創新藥在第一上市國的價格決定了其在全球市場推廣的價格。美國已形成比較健全的創新藥定價體系，定價相對科學。

　　傳奇生物西達基奧侖賽是我國近年來第二個被美國FDA批準上市的生物創新藥。西達基奧侖賽用于治療復發多發性骨髓瘤成人患者。多發性骨髓瘤被認為是“不可治愈的惡性腫瘤”，其發病率已超過了急性白血病。傳奇生物首席執行官黃穎說，西達基奧侖賽比美國已上市同類產品療效還好，比美國同類藥品價格高。

　　傳奇生物西達基奧侖賽今年2月獲美國FDA批準上市，5月獲歐盟許可上市。這是傳奇生物在比利時建的細胞治療生產基地，預計2023年投入運營，它將服務歐洲、中東和非洲的患者。

　　新興市場國家有望成為突破口

　　但多數中國創新藥企“闖關”FDA都未能如愿以償，從去年年底萬春藥業被否，到今年信達生物、君實生物、和黃醫藥被駁回……據不完全統計，2017年以來至今僅有兩個生物創新藥在美國獲批上市。

　　“出海”有沒有捷徑？黃穎認為，沒有彎道超車的路徑，西達基奧侖賽能被FDA獲批上市的關鍵在于藥品有“競爭力”，即藥品臨床價值，能解決全球患者急需的臨床需求。我國著名專家、上海東方醫院腫瘤醫學部主任李進指出，藥物能真正滿足一些未被滿足的治療需求，或者在療效上或者安全性上領先，“FDA沒有理由不批準”。

　　除了具有臨床價值外，人才和資金也是很重要。5月24日FDA批準了治療銀屑病藥品Tapinarof上市，該藥是2019年5月在我國率先獲批上市。發明人陳庚輝博士團隊之前將海外開發權轉讓。陳庚輝認為國際化需要人才團隊包括懂全球醫藥商業化的合作伙伴。據恒瑞醫藥相關人士介紹，恒瑞去年海外研發支出12.36億元，還自建了海外團隊。

　　“我們也不要把眼光只盯著美歐日市場。‘一帶一路’國家等新興市場國家具有廣大的醫藥市場潛力和未滿足的臨床需求，中國創新藥在這些國家能獲取一席之地。”楊大俊說。非洲是發展中國家最密集的大陸，工業化剛起步，人口紅利巨大。非洲醫藥管理局特使西迪貝表示，非洲制藥行業由2012年190億美元增長至2022年的660億美元，成為世界上增長最快的市場。

　　近年來，國家鼓勵和支持創新藥企“出海”新興市場國家的政策相繼出臺，推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場，加強與共建“一帶一路”國家投資合作，積極開拓新興醫藥市場。

　　萬江認為，中國創新藥質量好、價格適合，藥企服務好，更適合發展中國家患者需求。據介紹，國內多家藥企自主研發的抗癌藥PD-1價格只有外企原研藥的十分之一，發展中國家完全可以承受。業內人士建議，加速推動我國醫藥創新產品“走出去”，進一步釋放國內醫藥產能。